近年來,,隨著我國*包裝材料生產企業(yè)整體水平的提高,無論是企業(yè)的規(guī)模,、生產技術,、管理水平,還是產品品質都取得了顯著的進步。許多新型的藥包材產品的廣泛應用,,已積極推動了我國制藥行業(yè)的發(fā)展,但是,,由于原材料與制造設備,、生產工藝的相對落后,我國管制玻璃瓶行業(yè)還遠遠沒有跟上制藥工業(yè)的發(fā)展,,特別是安瓿產品的質量水平,,已經對*的穩(wěn)定貯存和安全使用帶來了不良影響。筆者對安瓿的生產有著幾十年的經驗,,并且考察過國外許多家知名企業(yè)的安瓿瓶生產,對此,,特把安瓿瓶質量與注射劑質量的影響關系作一簡要的闡述,,以期共同分享。
一,、
安瓿瓶的分類
1,、從材質方面的分類,主要分為中性硼硅玻璃安瓿和低硼硅玻璃安瓿,,這是從玻璃的氧化硼含量上來區(qū)分的。中性硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量為8-12%,,產品特點是化學性能穩(wěn)定,,但國內市場價格較高,僅在一些高端產品上得到推廣應用硼硅玻璃安瓿的氧化硼含量為5-8%,,由于價格低廉,,這類產品在國內市場覆蓋率較高。
2,、從產品形狀分類,,可以分為四類:B型,、C型,、D型,、E型,,制藥企業(yè)可以根據其生產線的要求和特點來選擇相應的瓶型,。B,、C型的生產環(huán)境要求相對較低,D,、E型安瓿由于客戶不需要清洗,,直接在灌封線上打開密閉的安瓿灌裝,因此對安瓿制造環(huán)境的衛(wèi)生要求很高,,目前國內僅有一兩家企業(yè)能夠生產,。
3、從易析方式分類,,可以分為3類:點刻痕易析,、色環(huán)易析、圈割易析,。這三種易析方式中國際上采取較多的是前兩種,而國內主要是第*種點刻痕易析,。但隨著差異化,、個性化的發(fā)展,色環(huán)(帶裝飾環(huán))的易析安瓿也逐漸被國內客戶所接受,,此外新型的圈割刻痕方式也被國際藥廠采用,,但這種方式對玻管的規(guī)格尺寸、制瓶工藝和灌裝設備要求較高,。另外,,安瓿的顏色大多為無色,,而棕色玻璃安瓿大多用于對光敏感的的藥物,,但由于棕色安瓿含有氧化鐵,,會降解藥物的某些有效成分,一次應用范圍不廣,。
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