南昌潔凈車間純化水設(shè)備,，GMP純化水設(shè)備

一：GMP對制藥用水制備裝置的要求

 1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單,、可靠,、拆裝簡便。

 2,、為便于拆裝,、更換、清洗零件,，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化,、通用化、系統(tǒng)化零部件,。

 3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整,、無死角,，容易清洗、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,，以耐腐蝕，防止生銹,。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落。

 4,、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證,。

 5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證,。

 6、純化水儲存周期不宜大于24小時,，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作,。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼,。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗,、消毒滅菌,，并對清洗、滅菌效果驗證,。

 7;

,、制藥用水的輸送

  1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送,。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

  2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送,。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒,、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向,。

  3）輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,，驗證合格后方可投入使用,。

 8、壓力容器的設(shè)計,，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān),，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。

二：典型的純化水制備系統(tǒng)

      反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù),。由于它操作工藝簡單,，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì),?！睹绹幍洹窂?/span>19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一,。

 1    機(jī)制：反滲透是滲透的逆過程,，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程,。反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級高壓泵→第 一級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水