口服液玻璃瓶原料鈉鈣玻璃管,，配以鋁塑組合蓋,，鋁塑全撕開蓋,，適用于中藥口服液、*品口服液,、生物制劑,、試劑等。

口服液玻璃瓶瓶蓋存在的2大問題

問題一：內(nèi)襯膠塞墊的復(fù)合鋁蓋質(zhì)量控制問題

鋁蓋是作為獨立的藥包材進行注冊申報,，申報的生產(chǎn)規(guī)程只有鋁蓋的生產(chǎn)內(nèi)容,，無膠塞墊的裝配過程，自然,，在質(zhì)量標準中也無檢測膠塞墊的內(nèi)容,，鋁蓋出廠時生產(chǎn)企業(yè)只出具根據(jù)鋁蓋質(zhì)量標準檢驗的報告書，而內(nèi)襯膠塞的質(zhì)量檢測指標是否合格,，沒有質(zhì)*保*明,。作為藥包材使用終端—大部分*生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)制劑室并無足夠的藥包材檢驗?zāi)芰Γ瑢忂M藥包材的質(zhì)量控制主要依賴于供貨方的合格檢驗報告書,，從藥廠制定的口服液玻璃瓶鋁蓋內(nèi)控標準來看,，一般只是對鋁蓋的外觀、規(guī)格,、尺寸,、微生物限度幾個有限的項目進行了規(guī)定，而無對內(nèi)襯膠塞的檢測項目內(nèi)容,。根據(jù)gmp的要求,，*生產(chǎn)企業(yè)在購進鋁蓋之前，會向供應(yīng)商索取鋁蓋和內(nèi)塞的藥包材注冊證等相關(guān)資質(zhì),，但是對每次購進的鋁蓋是否配用了合法,、合格的藥用膠塞，往往缺乏監(jiān)控,，也不具備檢驗?zāi)芰Γ诜轰X蓋的包裝標識內(nèi)容不完整也是原因之一,。同時,，鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)在膠塞購進、使用,、出廠的管理上較為松散,，進出均未經(jīng)檢驗，認為膠塞不是我廠產(chǎn)品，不需要對其質(zhì)量負責(zé),，導(dǎo)致藥用膠塞的質(zhì)量控制在生產(chǎn),、流通和使用過程中出現(xiàn)了真空和盲點。

問題二：口服液玻璃瓶鋁蓋的外包裝標識與實際狀態(tài)不符

應(yīng)用于*包裝的口服液玻璃瓶鋁蓋并非是獨立使用,，服用過口服液的人都知道,，在鋁蓋和藥液之間必須要加內(nèi)襯膠塞或膠墊，膠塞起著隔絕,、密封的主要作用,。目前對藥用鋁蓋和藥用膠塞，是作為兩種不同的直接接觸*的包裝材料,，我國分別獨立核發(fā)藥包材注冊證,，按照這種管理，*生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該分別從合法企業(yè)購進,，在灌裝間配套使用,。但在口服液的生產(chǎn)操作中，出于技術(shù)和成本因素,，藥廠不可能分別從鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)購進鋁蓋,，從膠塞廠家購進膠塞在組裝到一起用于包裝口服液。目前通用的做法是：藥廠有直接購進已裝配好膠塞的鋁蓋的需求,，藥包材生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場需求,，提供的口服液鋁蓋也都配有不同材質(zhì)的內(nèi)塞，有乳膠,、硅膠等,，那么內(nèi)塞和鋁蓋的裝配過程其實終在鋁蓋生產(chǎn)企業(yè)完成，這種鋁蓋出廠已經(jīng)是兩種藥包材的符合成品,。根據(jù)《直接接觸*的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）的規(guī)定,，鋁蓋中所使用的藥用膠塞也必須具備《藥包材注冊證》，符合相關(guān)標準,，但因為口服液玻璃瓶鋁蓋廠家往往只取得了鋁蓋的《藥包材注冊證》,，內(nèi)塞是外購的，出廠時只在產(chǎn)品外包裝上標注鋁蓋的品名,、批號和對應(yīng)藥包材注冊證號,，造成與實際成品銷售狀態(tài)不符，且無法追溯內(nèi)塞的合法身份,。

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