一,、分析目的:
環(huán)氧乙烷（EO）是一種刺激體表，具有急性毒性,，對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷,，因此**標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品中EO殘留進(jìn)行定量檢測(cè)

二、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):

GBT 14233.1-2008 醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法 第１部分：化學(xué)分析方法
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(2)

三、匯成儀器外觀:

四,、匯成儀器產(chǎn)品特點(diǎn)：

 1,、大屏幕中文顯示，各路溫度,、操作條件實(shí)時(shí)顯示,、內(nèi)容清晰直觀，真正實(shí)現(xiàn)人機(jī)對(duì)話,；

2,、開機(jī)自檢，寬程自診斷功能,，可準(zhǔn)確判斷故障方位并報(bào)警,； 

3、六路獨(dú)立溫度控制（汽化室,、毛細(xì)管汽化室可獨(dú)立控溫）,，八階程序升溫功能；

4,、超溫 保護(hù)功能：任一路超過設(shè)定的溫度,，儀器自動(dòng)斷電并報(bào)警；

5,、獨(dú)特的立式加熱裝置,，使樣品汽化更加的可靠,，將汽化室產(chǎn)生的熱輻射降至小，確保柱箱內(nèi)的溫度偏差極??；         

6、智能模糊控制后開門系統(tǒng),，自動(dòng)跟蹤溫度并動(dòng)態(tài)調(diào)整風(fēng)門角度,，真正實(shí)現(xiàn)近室溫運(yùn)行

7、配置填充柱柱頭進(jìn)樣,、玻璃內(nèi)襯進(jìn)樣,，帶有隔膜清洗功能的毛細(xì)管分流/不分流進(jìn)樣裝置，并可安裝氣體進(jìn)樣器,；                                         

8,、高精度雙重穩(wěn)定氣路，可同時(shí)安裝多種檢測(cè)器,；

五、匯成儀器性能指標(biāo)：
1,、外形尺寸：500×480×470 [mm ],；（長(zhǎng)×高×寬）。
2,、柱箱尺寸：240×250×155 [mm ],；（長(zhǎng)×高×深）。
3,、色譜柱安裝間隔尺寸：152.4mm,；（6 英寸標(biāo)準(zhǔn)接口）。
4,、儀器重量：40 Kg

5,、柱箱溫度控制：室溫加8℃～400℃，（以1℃增量任設(shè)）
6,、六路溫度控制,，7階程序升溫，程升速率:0.1℃～50℃（增量0.1）,，程升保持時(shí)間,，可由用戶自行設(shè)定
7、溫度波動(dòng)：不大于±0.1℃,；（環(huán)境溫度變化10℃或電源電壓變化10%）,。
8、溫度梯度：±1%（溫度范圍100℃～350℃）
9,、環(huán)境溫度：5℃～35℃
10,、相對(duì)濕度：不大于85%
11,、供電電壓：220±10%
12、供電頻率：50±0.5Hz
13,、消耗功率：2000 W

六,、匯成儀器進(jìn)樣系統(tǒng)：

1、使用溫度：400℃,；

2,、進(jìn)樣口數(shù)量：可配 3 個(gè)；

3,、進(jìn)樣模式：填充進(jìn)樣,、分流毛細(xì)進(jìn)樣、分流/不分流毛細(xì)進(jìn)樣,。

七,、匯成儀器檢測(cè)系統(tǒng)：

 氫火焰離子檢測(cè)器（FID）: 

檢測(cè)限：≤5 x 10-12g/s（正十六烷）,。

動(dòng)態(tài)范圍:≥10 ,。

 基線噪音：≤2 x 10-13 A 。

基線漂移：≤5 x 10-13 A/30 min(儀器穩(wěn)定 1 小時(shí)后),。

線性動(dòng)態(tài)范圍：≥107,。

絕緣強(qiáng)度:≥1500伏特，220V漏電流≤1mA ,。

八,、頂空進(jìn)樣器： 

 特點(diǎn) ：

1、頂空進(jìn)樣裝置,，采用觸摸式彩色中文顯示屏,，操作簡(jiǎn)單，使用方面,。

2,、模塊化設(shè)計(jì)，結(jié)構(gòu)緊湊,，易于操作,；可增配頂空加熱單元，自動(dòng)控制系統(tǒng)

3,、模塊化頂空瓶加熱單元,，控溫精度高、梯度小,，溫度一致性好,、簡(jiǎn)單可靠。

4,、微機(jī)控制,，彩色液晶中文顯示,，觸摸式操作。

5,、彩色液晶屏直觀顯示：方法參數(shù)設(shè)置,、實(shí)時(shí)工作狀態(tài)、運(yùn)行時(shí)間,、年月日等,；

6、頂空瓶,、進(jìn)樣系統(tǒng)和取樣（進(jìn)樣）導(dǎo)管（鈍化脫活處理）,，三路均加熱控溫，單獨(dú)控溫,。

7,、6個(gè)外事、8階時(shí)間程序控制,，運(yùn)行自啟動(dòng)和自停止,；

8、具有9種方法供編輯,、存儲(chǔ)和隨時(shí)調(diào)用,，實(shí)現(xiàn)快速啟動(dòng)與分析；

9,、可同步啟動(dòng)GC,、色譜數(shù)據(jù)處理工作站，也可用外來事件程序啟動(dòng)本裝置,；

10,、具有自檢功能和故障顯示；

11,、設(shè)有載氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),，無需對(duì)于GC儀器進(jìn)行任何改裝與變動(dòng)，即可進(jìn)行頂空進(jìn)樣分析,。

12,、一套頂空進(jìn)樣裝置可同時(shí)供幾臺(tái)GC進(jìn)樣分析，大大提高了工作效率,；

13,、通過外事時(shí)間編程，自動(dòng)實(shí)現(xiàn)加壓,、取樣,、進(jìn)樣分析和分析后的反吹功能；

14,、采用高壓進(jìn)樣原理,，減少了閥進(jìn)樣的不利影響,；

15、樣品的取樣和進(jìn)樣傳送管均有自動(dòng)反吹功能,，避免了不同樣品的交叉感染,；

16、采用進(jìn)口的氣動(dòng)元件,，提到了儀器的精度和壽命,；

17、取樣和進(jìn)樣針頭有多種規(guī)格,，可方便更換滿足不同GC儀器進(jìn)樣口的需要,；

18、易于實(shí)現(xiàn)同一樣品瓶多次重復(fù)進(jìn)樣,，便于方法的開發(fā)和研究,；

技術(shù)性能指標(biāo):

1、樣品區(qū)溫度控制：  室溫—200℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約300W,；

2,、進(jìn)樣系統(tǒng)溫度控制：室溫—160℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約50W；

3,、傳送管線溫度控制：室溫—160℃   以增量1℃任設(shè)   加熱功率約50W,；

4、溫度控制精度： < ±0.1℃ ,；

5、溫度控制誤差： < ±1℃,；

6,、頂空瓶工位：   16個(gè)；

7,、頂空瓶規(guī)格：   標(biāo)準(zhǔn)20ｍl  

8,、重復(fù)性： RSD <1%（和GC性能有關(guān)）；

9,、進(jìn)樣加壓范圍： 0～0.4Mpa,；

10.清洗流量： 0～200ｍl/min  （連續(xù)可調(diào)）；

11.儀器尺寸： 368mm×200mm×358mm,；

12.儀器重量： 15kg,。

九、氣相色譜儀配置參數(shù)：