7.3 設(shè)計和開發(fā)

7.3.1 總則

組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的程序形成文件,。

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃

組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā),。適當(dāng)時，隨著設(shè)計和開發(fā)的進展,，應(yīng)保持和更新設(shè)計和開發(fā)計劃文件,。

設(shè)計和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:

a)設(shè)計和開發(fā)階段;

b)每個設(shè)計和開發(fā)階段所需要的評審;

c)適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的驗證,、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動;

d)設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;

e)為確保設(shè)計和開發(fā)輸出到設(shè)計和開發(fā)輸入可追溯性的方法;

f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源,。

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見 4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:

a)依據(jù)預(yù)期用途,，功能,、性能、可用性和安全要求;

b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);

c)適用的風(fēng)險管理輸出;

d)適當(dāng)時,，以前類似設(shè)計提供的信息;

e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求;

應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審并批準(zhǔn),。

要求應(yīng)完整、明確,，能被驗證或確認(rèn),，并且不能自相矛盾,。

注： 進一步信息見 IEC 62366–1。

7.3.4 設(shè)計和開發(fā)輸出

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng):

a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸人的要求;

b)給出采購,、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?

c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;

d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性,；

設(shè)計和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)輸入的驗證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見 4.2.5),。

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)評審

在適宜的階段,，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排,對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:

a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;

b)識別和提出必要的措施,。

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。

評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.5),。

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)驗證

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入的要求,，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。

組織應(yīng)將驗證計劃形成文件,，包括方法,、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時,，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理,。

如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗證應(yīng)包含依此連接或接合時,，證實設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的內(nèi)容,。

驗證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求,，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn),。

組織應(yīng)將確認(rèn)計劃形成文件，包括方法,、接收準(zhǔn)則,，適當(dāng)時，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計技術(shù)與原理,。

應(yīng)對代表性產(chǎn)品進行設(shè)計確認(rèn),，代表性產(chǎn)品包括*初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物,。應(yīng)記錄用于進行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見 4.2.5).

作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的一部分,，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進行臨床評價或性能評價。

用于臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用,。

如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合,，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時，證實規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容,。

確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶使用之前完成,。

確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持(見 4.2.4 和 4.2.5)