第三十九條 新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后,，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識(shí)別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異,，需要進(jìn)行注冊(cè)變更或者備案變更的,，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。
第四十條 醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)規(guī)定落實(shí)不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測(cè),，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告調(diào)查,、分析、評(píng)價(jià),、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制等情況,。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用,，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械,，采取補(bǔ)救、銷毀等措施,，記錄相關(guān)情況,，發(fā)布相關(guān)信息,，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任,，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實(shí)施召回。
第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,。
增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告，涉及委托生產(chǎn)的,，還應(yīng)當(dāng)提供委托方,、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,，可能影響產(chǎn)品安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品 30 個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告,，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的,，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更,。
第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn),，并書面報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的,，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
第四十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將變化情況告知醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人,。
第四十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,，并于次年 3 月 31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告,。進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人由其代理人向代理人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。