第三十九條 新的強制性標準實施后,，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當及時識別產品技術要求和強制性標準的差異,，需要進行注冊變更或者備案變更的,，應當按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關手續(xù)。
第四十條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責任，開展不良事件監(jiān)測,，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告調查,、分析,、評價、產品風險控制等情況,。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人發(fā)現生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求,，或者存在其他缺陷的,，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè),、使用單位和消費者停止經營和使用,，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救,、銷毀等措施,，記錄相關情況，發(fā)布相關信息,，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告,。
受托生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械召回的相關規(guī)定履行責任，并協助醫(yī)療器械注冊人,、備案人對所生產的醫(yī)療器械實施召回,。
第四十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產的產品品種情況。
增加生產產品品種的,，應當向原生產許可或者生產備案部門報告,，涉及委托生產的，還應當提供委托方,、受托生產產品,、受托期限等信息。
醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化,，可能影響產品安全,、有效的，應當在增加生產產品 30 個工作日前向原生產許可部門報告,，原生產許可部門應當及時開展現場核查,。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更,。
第四十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的,，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認,，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門,。可能影響質量安全的,，藥品監(jiān)督管理部門可以根據需要組織核查,。
第四十四條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的,，應當立即采取整改措施,；可能影響醫(yī)療器械安全,、有效的，應當立即停止生產活動,，并向原生產許可或者生產備案部門報告,。
受托生產企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人,。
第四十五條 醫(yī)療器械注冊人,、備案人、受托生產企業(yè)應當每年對質量管理體系的運行情況進行自查,，并于次年 3 月 31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告,。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。