監(jiān)督檢查
第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查,。
必要時,，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。
第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化,、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度,，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等,，配備充足的檢查員,，有效保障檢查工作需要。
檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī),，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能,。
第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分*管理并動態(tài)調(diào)整。
**藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄,。省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄,。
省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況,，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件,、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實施分*監(jiān)督管理工
作,。

第四十九條 省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃,，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點,，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查,、重點檢查,、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理,。

對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次,。

第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案,，明確檢查事項和依據(jù),，如實記錄現(xiàn)場檢查情況,，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容
和整改期限,。
藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查,。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件,，其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件,。
第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人,、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：
（一）醫(yī)療器械注冊人,、備案人執(zhí)行法律法規(guī),、醫(yī)療器械生
產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況；（二）按照強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊,、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況,；
（三）質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī),、有效情況；
（四）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況；
（五）管理者代表履職情況,；
（六）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表,、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員,、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況,；
（七）用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施,；
（八）企業(yè)產(chǎn)品**,、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況,；
（九）內(nèi)部審核,、管理評審、變更控制,、年度自查報告等情況,；
（十）其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容,。