MDSAP認證是醫(yī)療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit Program)的*字母縮寫,，翻譯成中文通常稱為“醫(yī)療器械單一審核程序”,。MDSAP認證計劃是由美國(FDA),、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA),、加拿大(HC)和日本(MHLW)的監(jiān)管機構(gòu)批準和加入的一套新的審計程序,。該方案旨在建立單一的審核流程，滿足并統(tǒng)一上述**的審核要求,，使審核更加全面有效,。上述五個**的監(jiān)管機構(gòu)均認可MDSAP的審核結(jié)果，生產(chǎn)企業(yè)可以減少不同監(jiān)管機構(gòu)的審核次數(shù),，減少審核對生產(chǎn)的干擾,。MD的引入，使審核流程國際標準化,，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負擔,。


通過MDSAP審計的好處:


◆減輕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多法規(guī)審核負擔。


◆提供可預測的審核計劃(包括審核開始和結(jié)束時間表)


◆有利于患者的健康和理解(消除工廠審核的障礙)


◆優(yōu)化監(jiān)管資源配置,。


◆可與ISO 13485和CE符合性審核相結(jié)合


多國法律法規(guī)要求完成一次審計,。


1.MDSAP和ISO13485是什么關(guān)系？


MDSAP的基礎(chǔ)是ISO13485,，MDSAP的要求比ISO13485高,。ISO13485是標準。除了ISO13485,，MDSAP也有參與國的監(jiān)管要求,。


2.什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認證？


生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)均可申請,。


3.對企業(yè)資質(zhì)有什么要求,？


企業(yè)需要工商行政管理局核準的營業(yè)執(zhí)照。對國內(nèi)注冊證書或其他產(chǎn)品證書沒有明確的強制性要求,，也不強制要求必須通過ISO13485認證,。不同的認證機構(gòu)有稍微不同的操作要求。例如,，一些機構(gòu)要求由MDSAP審計機構(gòu)頒發(fā)ISO13485證書,，而其他機構(gòu)則不要求，只要它是根據(jù)ISO13485標準認證的,。


4.如果供應商提出申請,，貿(mào)易公司會對其進行審核嗎,？


正常情況下，不需要,。在審核過程中,，我們將關(guān)注供應商管理，并審核文件以確認供應商是否符合MDSAP的要求,。如果審核問題太大,，我們可能會去現(xiàn)場審核供應商。


5.鄧白編碼有必要嗎,？


必須提供MDSAP MD官方要求,。不同認證機構(gòu)的操作略有不同。


6.申請**必須是5個**嗎,？


五個**不是強制性的,。但值得注意的是，如果企業(yè)在申請MADSAP之前沒有向這五個**出口過任何產(chǎn)品,，則可以根據(jù)業(yè)務發(fā)展的需要選擇申請認證的**數(shù)量,。如果一個企業(yè)已經(jīng)出口到一個或多個**或在當?shù)刈裕@個**必須申請,。


7.MDSAP審計的基礎(chǔ)是什么,？


根據(jù)各國醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)，具體如下:


美國:21 CFR部分820/21 CFR部分821/21 CFR部分803,，806，807,。


加拿大:醫(yī)療器械法規(guī)-**部分-SOR 98/282,。


澳大利亞:2002年治療用品條例，附表3**部分(不包括1.6)-全面質(zhì)量*證程序/2002年治療用品條例,，附表3第4部分-生產(chǎn)質(zhì)量*證程序.


巴西:ANVISA RDC**6/2013號,、第23/2012號、第67/2009號,。


日本:MHLW MO169/ PMD法案,。


8.MDSAP認證流程和證書有效期多長？


MDSAP認證的過程與質(zhì)量管理體系認證的過程相同,。*先對系統(tǒng)進行規(guī)劃,，然后運行到應用程序進行審核。像常規(guī)系統(tǒng)認證的初始檢查一樣,，SAP分一兩個階段進行審核,。通過初審后，證書有效期為三年,，每年需要進行監(jiān)督審核,。第三年需要重新認證,。


9.認證的費用與什么有關(guān)？,？


認證的費用與申請**,、法律法規(guī)要求、產(chǎn)品的工序數(shù)量和場所有關(guān),。與常規(guī)系統(tǒng)不同,，人數(shù)對認證成本影響不大。


10.認證周期需要多久,？


通常輔導時間根據(jù)企業(yè)實際情況為3-6個月,，認證周期從申請到*終認證大約為5-6個月。