1.1 概述



§820.1 范圍



(a) 適用性



(1) 制造,包裝,標(biāo)簽,貯存,安裝和服務(wù)中使用的方法,設(shè)施和控制.這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作,而不進(jìn)行其他操作,則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求.有關(guān)Ⅰ類器械,設(shè)計(jì)控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進(jìn)行.這個規(guī)范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規(guī)范的適當(dāng)規(guī)定作為指導(dǎo).人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規(guī)范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.



(2) 這一規(guī)范的規(guī)定適用于本規(guī)范定義的醫(yī)療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領(lǐng)地,哥倫比亞特別區(qū)或波多黎哥聯(lián)邦制造,進(jìn)口或出口的器械成品.



(3) 在本規(guī)范中,幾次使用了短語”適當(dāng)?shù)牡胤健? 當(dāng)要求以”適當(dāng)?shù)牡胤健眮硐拗茣r,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認(rèn)為此要求是”適當(dāng)?shù)摹? 如果不貫徹”適當(dāng)?shù)摹币?就會導(dǎo)致產(chǎn)品達(dá)不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.



(b) 范圍 這一的質(zhì)量體系規(guī)范和增補(bǔ)在這一規(guī)范其他節(jié)的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執(zhí)行全部適用條文(包括這一節(jié)的和這一規(guī)范其他節(jié)的條文)的情況下,特定的運(yùn)用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.



(c)根據(jù)聯(lián)邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規(guī)范如果沒能執(zhí)行適用規(guī)范,可能會導(dǎo)致產(chǎn)生偽劣器械, 根據(jù)法規(guī)501(h), 對這樣的器械和未能執(zhí)行規(guī)范的人都要進(jìn)行處罰.



(d) 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進(jìn)口器械,拒絕接受FDA對外國設(shè)備進(jìn)行是否執(zhí)行本規(guī)范的檢查,就會出現(xiàn)法規(guī)的801(a)節(jié)中的后果. 用這樣的設(shè)備生產(chǎn)出的任何器械,在設(shè)計(jì),制造,包裝, 標(biāo)簽,貯存,安裝或服務(wù)方面,使用方法,設(shè)備和控制都未遵從法規(guī)的520(f)節(jié)和本規(guī)范的要求. 根據(jù)法規(guī)501(h), 用這樣的設(shè)備制造出來的器械都屬于偽劣產(chǎn)品.



(e) 豁免或更改



(1) 任何希望豁免或更改執(zhí)行某些器械質(zhì)量體系要求的申請,都要遵從法規(guī)520(f)(2)的要求. 申請豁免或更改的過程將依據(jù)這一規(guī)范§10.30的程序進(jìn)行,即FDA的管理程序. 以下地址可提供指導(dǎo): 器械和放射衛(wèi)生中心, 小制造商處(HFZ-220), 1350 Picca rd Dr., Rockville, MD20850, U.S.A.



(2) 當(dāng)FDA判定某種更改有益于公眾健康時, 就會起草并認(rèn)可這項(xiàng)更改. 這種更改僅能在一段時間內(nèi)維持有效, 即當(dāng)器械仍能滿足公眾健康需要, 并且如果沒有更改,器械不可能制造得非常有效的一段時間內(nèi).



§820.3 定義



(a)法指的是美國食品,藥品和化妝品法修正案(secs.201~903, 52Stat.1040 et seq., 修正版21U.S.C.321~394). 在法201中的全部定義都適用于本規(guī)定.



(b)投訴指的是以某些書面的,電子的或口頭的形式表達(dá)意見, 認(rèn)為在配發(fā)后的器械在鑒定,質(zhì)量,耐久性,可靠性,安全性,有效性或性能方面有缺陷.



(c)組成指的是原材料,物質(zhì),小件,零件,軟件,硬件,標(biāo)簽或有包裝和標(biāo)簽的成品器械的零配件.



(d)控制編號指的是有區(qū)別的符號,如字母或數(shù)字的不同組合,或以原制造,包裝,標(biāo)簽和分發(fā)的單個或批量成品的區(qū)別符號來分辨.



(e)設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)指的是描述某醫(yī)療器械成品設(shè)計(jì)過程的有關(guān)記錄.



(f)設(shè)計(jì)輸入是指作為器械設(shè)計(jì)基礎(chǔ)對器械的物理和特性要求.



(g)設(shè)計(jì)輸出是指各設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)成果和*終的總設(shè)計(jì)成果. 完成設(shè)計(jì)輸出包括器械,包裝和標(biāo)簽,器械主記錄.



(h)設(shè)計(jì)評審是指依照依照文件進(jìn)行廣泛,系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評審, 以評價(jià)設(shè)計(jì)要求的適當(dāng)性,并評價(jià)設(shè)計(jì)達(dá)到這些要求的能力,查明問題所在.



(i)器械歷史記錄(DHR)是指醫(yī)療器械成品制造過程的記錄.



(j)器械主記錄(DMR)是指包括醫(yī)療器械成品的程序和規(guī)范的完滿記錄.



(k)建立是指定義,文件(書面的或電子的)和執(zhí)行情況.



(l)器械成品是指適于使用或具有功能的器械或器械附件, 不論是否經(jīng)過包裝,貼標(biāo)簽或滅菌.



(m)批是指一種或幾種組成或成品器械具有單一類型,型號,類別,尺寸,成分或軟件版本,必須在相同條件下制造,并在規(guī)定的限度內(nèi)具有相同的特征和質(zhì)量.



(n)管理職責(zé)是指制造商的**雇員有權(quán)建立或改變制造商的質(zhì)量方針和質(zhì)量體系.



(o)制造商是指設(shè)計(jì),制造,構(gòu)造,裝配或加工成品器械的人. 制造商包括但不局限于那些從事滅菌,安裝,再貼標(biāo)簽,再制造,再包裝或Specification開發(fā)商和從事這些工作的外國實(shí)體的*初代理人.



(p)生產(chǎn)過程副產(chǎn)物是指促進(jìn)生產(chǎn)過程所用的材料或物質(zhì),制造加工過程中的伴隨組分或副產(chǎn)品,以殘余物或混雜物的形式存在.



(q)不合格是指未達(dá)到特定的要求.



(r)產(chǎn)品是指組成,制造材料,加工過程中器械,成品器械及返回器械.



(s)質(zhì)量是指使器械安全適用的總性質(zhì)和特征,包括安全性和性能.



(t)質(zhì)量審核是指在規(guī)定的時間間隔,以足夠的次數(shù),對制造商質(zhì)量體系進(jìn)行有組織的自主的檢查,檢驗(yàn)質(zhì)量體系行為和結(jié)果是否執(zhí)行質(zhì)量體系程序,以*證有效地執(zhí)行程序,達(dá)到質(zhì)量體系目標(biāo).