什么是FDA510K認(rèn)證

所謂的FDA510K,，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單,，沒有什么特殊意義,，它就是美國(guó)食品,、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié),，而這個(gè)法案的章節(jié),，正好是在美國(guó)FD&C Act第510章節(jié),，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案,，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,，這就是所謂的FDA510K的由來。

因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510K章節(jié)的法案要求,，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng),，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械,，都必須做“產(chǎn)品上市登記”,。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認(rèn)證,。

誰必須遞交 FDA-510(k)

食品,、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)510(k)——任何人都可以申請(qǐng)。

但是,，他們指定了哪種行為,，例如把器械引入美國(guó)市場(chǎng)，要求510(k)申請(qǐng),。

基于指定的行為,，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：

1) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)廠家；

如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國(guó)上市,，那么必須遞交510(k),。然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k),，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件,。

合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械,，不要求遞交510(k),。

2) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)范制訂者；

FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人,，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此,，規(guī)范的制訂者,，而不是合同廠家需要遞交510(k)。

3) 改變標(biāo)注或操作嚴(yán)重影響器械的再包裝者或再標(biāo)注者,；

如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件,，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。此時(shí),，你必須確定是否通過修改指南,，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標(biāo)注,，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件,。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交510(k),。

4) 把器械引入美國(guó)市場(chǎng)的外國(guó)廠家/出口商或外國(guó)廠家/出口商的美國(guó)代理方,。

何時(shí)需要510(k)

在下列情況下需要遞交510(k)：

**次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫(yī)療器械修正的有效日期),，任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng),。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k),。

對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的,。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書,。使用目的在器械的標(biāo)注或廣告的聲明中指出,。然而，如果使用意圖沒有全部發(fā)生變化,，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k),。

已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn),，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。

申請(qǐng)人負(fù)責(zé)決定改進(jìn)是否能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性,。無論得出怎樣的結(jié)論,，都要做紀(jì)錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來,，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下,，改變控制記錄。如果被詢問到,，申請(qǐng)者就能夠證明評(píng)估了這個(gè)改動(dòng),。

對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的,，或與原來不同的情況下,，要求遞交新的，完整的510(k)文件,。