產(chǎn)品檢測

原則上,，I 類和 II 類設(shè)備由**醫(yī)療設(shè)備安全信息研究所 (NIDS) 的“醫(yī)療設(shè)備信息和技術(shù)輔助中心”(MDITAC) 認(rèn)證,，III 類和 IV 類設(shè)備由 MFDS 批準(zhǔn)。但是,，以下類別的 I 類和 II 類設(shè)備必須獲得 MFDS 的批準(zhǔn),。

1 需要臨床測試報告的 2 數(shù)字醫(yī)療相關(guān)（例如遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)） 3 未定義的命名和分類規(guī)則 4 結(jié)合藥品等

僅有Ⅰ類和部分Ⅱ類醫(yī)療器械，可以提交制造商的自我檢測報告,。其他類別產(chǎn)品的檢測報告,，必須在韓國境內(nèi)進(jìn)行檢測或者在國際認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測。例如：電氣安全和電磁兼容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者提供IECEE電工產(chǎn)品互認(rèn)檢測報告(簡稱CB報告)和IECEE電工產(chǎn)品測試互認(rèn)證書(簡稱CB證書),。生物相容性檢測在韓國境內(nèi)檢測或者符合美國非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測,。

MFDS從2012年4月開始對國外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核。除I類醫(yī)療器械外,，其他都需要現(xiàn)場審核,。

KGMP資料準(zhǔn)備

申請MFDS審核類似于國內(nèi)的注冊體系考核申請，也需要提供一系列資料,，KGMP審核需要提供資料更多,，主要包括：(1)公司概況；(2)產(chǎn)品注冊證書,；(3)員工花名冊,；(4)生產(chǎn)產(chǎn)品列表；(5)產(chǎn)品說明書,；(6)依據(jù)ISO 13485頒發(fā)的體系證書,；(7)設(shè)備清單；(8)供應(yīng)商信息,；(9)質(zhì)量手冊,；(10)其他機(jī)構(gòu)的審核結(jié)果,；(11)產(chǎn)品主要記錄。

*先需要提交資料給韓國醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核,，審核時間大概需要30 天,。在這里需要強(qiáng)調(diào)的是，這樣的醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)在韓國一共只有4家,。

KGMP現(xiàn)場審核

MFDS對制造商的現(xiàn)場審核標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn),，與ISO 13485非常相似。也可以說,，KGMP的現(xiàn)場審核是基于ISO 13485的審核,。提交MFDS資料30 天后，醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)會派2~3名審核員到企業(yè)現(xiàn)場審核,，審核時間3~5 天,。

KGMP證書

醫(yī)療器械質(zhì)量管理評審機(jī)構(gòu)在現(xiàn)場審核后7 天會出審核結(jié)果，并將結(jié)果發(fā)給MFDS,。MFDS會討論此結(jié)果,，并決定是否頒發(fā)KGMP證書。KGMP證書有效為3 年,，在證書到期前9個月提出申請新的KGMP證書,。因此，為了換證需要,，在證書到期前,，制造商會接受一次換證的審核。

另外,，以下情況也需要現(xiàn)場審核：(1)有新開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品時；(2)制造商變更新的生產(chǎn)地址,；(3)制造商在近3 年內(nèi)有質(zhì)量和安全問題時,；(4)制造商邀請現(xiàn)場審核時。