FDA（美國食品和藥物管理局Food and Drug Administration）對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動,。
醫(yī)療器械FDA如何分類？
美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種,。根據(jù)風(fēng)險等*的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,。風(fēng)險等*逐*升高，Ⅲ類風(fēng)險等***,。

I 類器械
一般控制 絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊,、列名和實施GMP規(guī)范（良好的生產(chǎn)規(guī)范），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）

中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）（產(chǎn)品上市登記）申請即PMN（上市前的通告）） 這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性,，如拐杖,、眼鏡片、膠布等,，約占全部醫(yī)療器材的27%,。 這些控制包括： 禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售； FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售,； 必須報告FDA有關(guān)危害性,、修理、置換等事項,； 限制某些器材的販賣,、銷售、及使用,； 實施GMP（Good Manufacturing Practice）,。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）
一般控制 + 特殊控制 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外,，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）,。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請,，通過510K審查后,，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）
一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval） 企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，須實施GMP并向FDA遞交PMA（產(chǎn)品上市審核標(biāo)準(zhǔn)）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）,。 一般來說， III類產(chǎn)品多為維持,、支持生命或植入體內(nèi)的器材,，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者,，如心律調(diào)節(jié)器,、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%,。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售,。