FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義,，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器,、裝置,、工具,、機(jī)械,、器具,、插入管,、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件,、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者,；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷,，或用于疾病之治愈,、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu),，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”,。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下,，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具,，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片,、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險等*的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險等***。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須*先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。
FDA將醫(yī)療用品分為三類,，并采取不同的管理和控制：
**類醫(yī)療器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求,，大部分可以直接注冊,，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告,；
**類醫(yī)療器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售,；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核,；

第三類醫(yī)療器械Class III：*嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn),。大部分需要先申請F(tuán)DA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn),，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上,；獲批前FDA會對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核,，通過后才可以獲批該產(chǎn)品的PMA申請。