醫(yī)療器械進(jìn)入市場前的管理程序
1.進(jìn)口商注冊

任何種類的醫(yī)療器械,，在進(jìn)入美國的前30天前，必須向FDA進(jìn)行注冊,，由FDA授予公司注冊號碼,，指定**的美國代理人US Agent。向美國進(jìn)口時(shí),，要求將此號碼列在發(fā)票和提單上,，有利于FDA的清關(guān)入境。

2.產(chǎn)品注冊/列名

除上述注冊手續(xù)外,，F(xiàn)DA還要求廠家對在美銷售的器材進(jìn)行列名登記,。與上相同，在進(jìn)口商業(yè)發(fā)票上加以表明,，有利于FDA的清關(guān),。

3.市場預(yù)投放通告制度PIHN/FDA510（K）該制度因?yàn)槭窃诼?lián)邦法案510章（K）節(jié)規(guī)定的，故稱為510（K）市場預(yù)投放通告制度,。對任何醫(yī)療器械,，市場上已有相似產(chǎn)品，但對于某一制造商而言是新產(chǎn)品，**次在美國上市,，或同類產(chǎn)品以前曾上市,，但有重大或?qū)嵸|(zhì)改變者，都必須在上市前90天,，向FDA申報(bào)并獲得FDA510（K）市場預(yù)投放通告信和FDA510（K）號碼,。FDA授給6位數(shù)冠以字母的號碼（例K432314），才能進(jìn)行公司和產(chǎn)品登記,。FDA510（K）論證報(bào)告的內(nèi)容包括：有關(guān)此產(chǎn)品的詳細(xì)資料及必須應(yīng)說明的有效性及安全性,。該審核也可以通過遞交給FDA授權(quán)執(zhí)行第三方審核的機(jī)構(gòu)代表FDA執(zhí)行審核，但終的批準(zhǔn)是FDA做出的,。通過第三方審核會(huì)大大加快上市時(shí)間和適當(dāng)降低審核難度,。

4.市場預(yù)投放批準(zhǔn)制度PMA大部分高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，不管是本國制造的或是外國進(jìn)口的,，廠商都必須進(jìn)行上市前獲得PMA,，以詳盡的科學(xué)論據(jù)與臨床實(shí)踐結(jié)果向FDA揭示證明此產(chǎn)品的安全有效，這是第三類醫(yī)療器械（醫(yī)療器械）要過的嚴(yán)格的一關(guān),。FDA的審核費(fèi)用也在200萬人民幣左右,，國內(nèi)很多廠商無力以自己名義進(jìn)行申請。

大部分1類器械和少部分2類器械,，可以直接進(jìn)行FDA注冊,；大部分2類器械和少部分1類器械，需要先申請F(tuán)DA510（K）獲得批準(zhǔn)后才能進(jìn)行注冊,；大部分3類器械和少部分2類器械,，必須先獲得PMA批準(zhǔn)才能進(jìn)行注冊；二,、FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)里體系要求FDAGMP：21CFRQSR820

FDA對醫(yī)療器械的質(zhì)量體系管制的法規(guī)是醫(yī)療器械良好制造實(shí)踐法規(guī),，即GOODMANUFACTURINGPRACTICE，簡稱GIMP,。大部分的醫(yī)療器械的制造商都不能豁免GMP,，必須遵循FDA有關(guān)GMP的規(guī)定（21CFR820QSR），以避

免生產(chǎn)不合格產(chǎn)品,。這些規(guī)定涉及很廣：工廠設(shè)備,、設(shè)計(jì)、維修標(biāo)準(zhǔn),，包裝,、標(biāo)記的控制，車間的維護(hù),，人員的訓(xùn)練,，記錄的保存等皆有詳盡的規(guī)定,。FDA不僅在美國本國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠進(jìn)行檢查，也到美國境外的制造商進(jìn)行GMP工廠檢查,，該檢查是抽查形式進(jìn)行,，一旦發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合，將被簽發(fā)警告性,，相關(guān)產(chǎn)品可能立即被美國海關(guān)扣留,。