10.加強了上市后監(jiān)督的要求

新版標準進一步明確上市后監(jiān)督要求,，標準增加了術語“上市后監(jiān)督”,，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標準在 8.2.1 反饋,、8.2.2 抱怨處理,、8.2.3 向監(jiān)管機構報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應措施,、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進,，都對上市后監(jiān)督規(guī)定了新要求。

11.附錄的變化

新版標準修訂了 2003 版標準的兩個附錄：

附錄 A（資料性附錄）,，YY/T0287-2003/ISO

13485 ：2003 和新版標準的內(nèi)容對比,。該附錄有助于醫(yī)療器械組織理解新版標準和標準的轉(zhuǎn)換工作。

附錄 B（資料性附錄）,，新版標準和 ISO9001:2015 標準的內(nèi)容對比。因為新版標準是一個以GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 標準為基礎的獨立標準,，為了方便醫(yī)療器械領域的用戶,，新版標準制定了附錄 B，將新版標準和 ISO9001:2015 標準的內(nèi)容進行對比,。

新版標準貫徹

ISO13485 標準已經(jīng)走過了近二十年,，我們即將迎來 ISO13485 標準的第三個十年。

在準備迎接 ISO13485 標準的第三個十年之際，醫(yī)療器械組織要將新版標準發(fā)布為契機,，積極應對全球產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整,、市場需求深刻變化、顧客質(zhì)量觀念轉(zhuǎn)變以及醫(yī)療器械質(zhì)量競爭更加激烈的挑戰(zhàn),。醫(yī)療器械組織要在新的起點上積極貫徹新版標準,，加強質(zhì)量管理體系建設，將醫(yī)療器械質(zhì)量管理推向新階段,。

1.加強質(zhì)量管理體系建設,，持續(xù)*證醫(yī)療器械安全有效，不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量

質(zhì)量決定市場,，實施 YY/T0287/ISO13485 標準是規(guī)范質(zhì)量管理體系,，*證醫(yī)療器械安全有效和提升產(chǎn)品質(zhì)量的強有力的手段和有效途徑。因此,，正如新版標準繼續(xù)明確提出“采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策”,，充分說明質(zhì)量管理體系對于實現(xiàn)組織戰(zhàn)略的重要性。近二十年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界貫徹 YY/T0287/ISO13485 標準的成功實踐,，也有力的證明了組織采用質(zhì)量管理體系是正確的戰(zhàn)略決策,。因此積極貫徹新版標準，應用當代先進的質(zhì)量管理原則,、理念和方法,，加強質(zhì)量管理體系建設，對于實現(xiàn)醫(yī)療器械組織的戰(zhàn)略目標,，促進醫(yī)療器械組織持續(xù)發(fā)展具有重大意義,。

（1）加強質(zhì)量管理體系建設要堅持以人為本。人是*寶貴的資源,，決定著質(zhì)量管理體系的成敗,。標準的八項質(zhì)量管理原則中“以顧客為關注的焦點”、“領導作用”,、“全員參與”,、“與供方的互利關系”都是聚焦人的需求和發(fā)揮人的作用。醫(yī)療器械組織是醫(yī)療器械質(zhì)量安全的主體,，醫(yī)療器械組織的管理者承擔著醫(yī)療器械質(zhì)量安全的*要責任,，員工也在質(zhì)量管理體系的各個過程中承擔著各自的質(zhì)量安全責任。因此,，醫(yī)療器械組織從管理者到員工都要增強質(zhì)量意識,，敢于擔當并堅決落實質(zhì)量安全責任。在當今信息化互聯(lián)網(wǎng)時代,，顧客需求的觀念正在發(fā)生深刻的變化,，醫(yī)療器械組織只有和顧客緊密結合,，在質(zhì)量管理體系的設計開發(fā)、生產(chǎn)制造,、服務,、使用等各個過程中，都要有顧客參與,，共同確定顧客需求,，提升顧客體驗，促使顧客滿意,。因此醫(yī)療器械組織要和顧客及相關方一起共同建設質(zhì)量管理體系,。總之,，質(zhì)量管理體系建設要以人為本,，充分發(fā)揮人的作用，才能持續(xù)*證并不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量,，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標,。

（2）加強質(zhì)量管理體系建設要以系統(tǒng)的思想深刻理解標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。標準給出了實現(xiàn)質(zhì)量管理體系要求的**途徑和方法,，即過程方法和 PDCA 模式,，組織應將過程方法和 PDCA 模式系統(tǒng)的應用于質(zhì)量管理體系的各個過程，以系統(tǒng)的思維方式去認識和理解相互聯(lián)系,，相互作用的質(zhì)量管理體系各個要素,，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系期望的輸出結果。

3）加強質(zhì)量管理體系建設要充分認識相關過程標準,、產(chǎn)品標準的重要性及其應用的必要性,，以實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標。為此醫(yī)療器械組織不但要有適宜的資源保障,，還要有一系列技術標準和相關技術規(guī)范的支持,。質(zhì)量管理體系包含了許多過程，如風險管理,、采購,、滅菌、無菌屏障系統(tǒng),、潔凈環(huán)境,、軟件、可用性等過程,。這些過程都已經(jīng)有相應的國際標準,、**標準、行業(yè)標準或規(guī)范性文件規(guī)定了具體要求,。醫(yī)療器械組織需要應用這些適用的過程標準或規(guī)范性文件來指導和規(guī)范相應過程運行,，以確保過程的有效性。新版標準繼續(xù)指出質(zhì)量管理體系要求是產(chǎn)品技術要求的補充,，因此 YY/T0287/ISO13485 標準要求醫(yī)療器械組織應將適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品標準輸入到質(zhì)量管理體系中,。通常適用的產(chǎn)品標準都包含在顧客要求、法規(guī)要求或相關方要求之中,。醫(yī)療器械組織應將這些適用的產(chǎn)品標準中的安全性,、性能、可接受準則,、合格評定方法,、使用說明等具體要求貫穿于質(zhì)量管理體系運行的始終，以確保質(zhì)量管理體系的輸出能夠符合或超越適用的產(chǎn)品標準要求,。因此,，在質(zhì)量管理體系建設中，醫(yī)療器械組織一定要高度重視適用的過程標準,、產(chǎn)品標準以及規(guī)范性文件的作用,，要理解好、應用好這些適用標準,，持續(xù)實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效性,。

（4）加強質(zhì)量管理體系建設要突出醫(yī)療器械風險管理。醫(yī)療器械組織的風險管理是質(zhì)量管理體系的組成部分,，規(guī)范風險管理對于組織加強質(zhì)量管理體系建設有著重要的意義,。新版標準強調(diào)質(zhì)量管理體系要覆蓋醫(yī)療器械全生命周期，要求在醫(yī)療器械全生命周期的各個階段,、各個過程和醫(yī)療器械產(chǎn)品不同層面上實施風險分析,、評價和管理。從某種意義上講風險管理實質(zhì)上是一個決策過程,，風險決策要以數(shù)據(jù)為基礎,，是基于醫(yī)療器械產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的各個過程的歷史及現(xiàn)實的專業(yè)性、技術性數(shù)據(jù)進行風險分析,、評價和管理,。醫(yī)療器械組織要以 YY/T 0316/ISO 14971醫(yī)療器械風險管理標準為指南，學習掌握風險管理原則,、要求,、步驟和方法，結合產(chǎn)品標準,，深入開展風險管理,。因此在加強質(zhì)量管理體系建設中，要進一步結合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際,，發(fā)揮風險管理作用,，體現(xiàn)風險管理的價值,，實現(xiàn)*證醫(yī)療器械安全有效的目標。

（5）加強質(zhì)量管理體系建設要堅持改進創(chuàng)新,。改進質(zhì)量管理體系就是要從優(yōu)化資源,、優(yōu)化流程、改進創(chuàng)新產(chǎn)品和服務,，促使質(zhì)量管理體系適應組織內(nèi)外環(huán)境的變化,，*證和提升質(zhì)量管理體系輸出的產(chǎn)品和服務的質(zhì)量。醫(yī)療器械組織要結合自身實際,，抓住改進機會,，明確質(zhì)量管理體系改進的方向，制訂改進計劃和措施,，促使質(zhì)量管理體系改進落到實處,、取得成效。通過改進質(zhì)量管理體系不但要提升質(zhì)量管理體系的有效性,，而且還要提升質(zhì)量管理體系的效率,，打造組織*牌，創(chuàng)造組織未來,。

2.加強質(zhì)量管理體系建設,，貫徹標準的以法規(guī)要求為主線的思想，促進醫(yī)療器械法規(guī)的貫徹落實和全球醫(yī)療器械法規(guī)的協(xié)調(diào)

新版標準全文中頻頻出現(xiàn)法規(guī)術語,，處處強調(diào)法規(guī)要求,，充分體現(xiàn)了標準用于醫(yī)療器械領域的專業(yè)特點。強化標準和法規(guī)的結合是新版標準的主要思路,。新版標準從以下幾個方面強化了醫(yī)療器械法規(guī)要求：

*先,，在新版標準 0.1 總則中提出了標準結合法規(guī)要求的三項規(guī)則。一是識別組織在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中的角色,；二是按照組織角色識別適用的法規(guī)要求,；三是組織將適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系中。三項規(guī)則闡明了法規(guī)要求和組織及其質(zhì)量管理體系的關系,，確定了法規(guī)要求是質(zhì)量管理體系的重要組成部分,，需要融入組織的質(zhì)量管理體系，改變以往不少組織存在的質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求互相脫離的傾向,，不利于形成合力,，嚴重影響法規(guī)要求的落實和質(zhì)量管理體系的有效運行。

其次,，新版標準進一步明確在醫(yī)療器械全過程中融入法規(guī)要求,，就是法規(guī)要求要和質(zhì)量管理體系的相應的各個過程，各項活動有機結合,，融為一個整體,。在新版標準 4.1.1,、4.1.4、4.1.5 等條款中,，組織在建立,、實施、保持質(zhì)量管理體系文件要求中對醫(yī)療器械各個過程,、以及外包過程的管理和控制中都增加了法規(guī)要求，進一步確保組織質(zhì)量管理體系全過程和活動不但要滿足標準要求,，還必須滿足法規(guī)要求,，和**對醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的要求高度一致。

再次,，由于各國國情,、工業(yè)化水平、文化的差異,，所以各國醫(yī)療器械法規(guī)中的術語定義或過程要求不盡相同,。新版標準體現(xiàn)了要使用本國的法規(guī)規(guī)定的術語定義和要求的思想，可用本國的法規(guī)要求和定義解讀本標準的要求,。這樣一方面體現(xiàn)了對法律法規(guī)文件的敬畏,，有助于法規(guī)的實施。另一方面通過法規(guī)要求的強制執(zhí)行也有利于新版標準要求的貫徹實施,。

**,，新版標準增加了醫(yī)療器械組織向醫(yī)療器械監(jiān)管機構報告及溝通的要求。新版標準增加的這一要求非常必要,，這一方面有助于在監(jiān)管機構的指導下組織可正確的理解和貫徹法規(guī)要求,，少走彎路，節(jié)約資源,，提**率,；另一方面有助于組織發(fā)生問題后可及時解決問題，把風險降到**程度,。

3.加強質(zhì)量管理體系建設,，進一步明確顧客要求和法規(guī)要求的關系，促進組織持續(xù)發(fā)展

YY/T0287/ISO13485 標準規(guī)定質(zhì)量管理體系要滿足兩個要求,，即顧客要求和法規(guī)要求,。標準明確兩個要求作為質(zhì)量管理體系的輸入，經(jīng)過質(zhì)量管理體系的運行,，輸出滿足兩個要求期望的結果,，實現(xiàn)增值。兩個要求相互聯(lián)系,、相互作用,、缺一不可,，統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中，是組織貫徹YY/T0287/ISO13485 標準價值所在,。

醫(yī)療器械法規(guī)要求是強制要求,，對于不滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品不允許上市，對不符合法定要求的組織禁止生產(chǎn)醫(yī)療器械,，以此*證公眾維護生命安全健康的基本權力,。同時，對違法行為實施公正的懲處,，促使法規(guī)要求的實施,。醫(yī)療器械組織作為市場主體要依法運行，確保組織的質(zhì)量管理體系滿足法規(guī)的要求,，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體的責任,，堅守法規(guī)要求底線，*證醫(yī)療器械安全有效,。顧客的要求是多樣化,，個性化，而且是不斷變化的,，除了醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量要求外,，顧客還對產(chǎn)品的性價比，產(chǎn)品性能的先進性,、適用性,、可靠性、可維修性等質(zhì)量特性水平以及服務質(zhì)量水平,，營銷模式等提出要求,。

醫(yī)療器械組織只有不斷識別挖掘顧客的要求和期望，才有可能滿足顧客要求,，才能占有市場,。由此可見組織的質(zhì)量管理體系建設必須既要滿足法規(guī)要求，又要滿足顧客要求,。法規(guī)要求和顧客要求既有聯(lián)系又有區(qū)別,，既有共同點也有不同點。法規(guī)要求是組織生存和發(fā)展的底線,，顧客要求是組織生存和發(fā)展的基本條件,，兩個要求缺一不可，兩個要求內(nèi)涵不同,，不能混為一談也不能互相代替,。因此，將兩個要求統(tǒng)一在質(zhì)量管理體系中形成有機的整體。質(zhì)量管理體系的兩個要求就如同鳥的兩個翅膀,，缺一個翅膀鳥就飛不起來,，只有兩翼都豐滿，兩翼都有力才能展翅翱翔,，飛得更高更遠,。我們要深刻領會 YY/T0287/ISO13485 標準反復強調(diào)的兩個要求，不斷加強質(zhì)量管理體系建設,，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標,。