22. 如果我的公司打算在我們的業(yè)務線中增加另一項活動或設(shè)備類別,，我是否需要通知加拿大衛(wèi)生部,？
是的，在開始新活動（包括添加不同類別的醫(yī)療器械）之前,，需要提交修正申請,。
23. 修改是否收費,？
不需要,。修改醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 不收取任何費用,。
年度執(zhí)照審查
24. 什么是年度許可審查？
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī),，所有有效的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 持有人必須在每年的 4 月 1 日之前提交年度許可證審查 (ALR) 申請,。ALR 的目的是確保持續(xù)符合監(jiān)管要求并保持**信息。即使您的執(zhí)照沒有變化,，您也必須每年提交此申請并在收到發(fā)票后支付費用,。
出于禮貌，加拿大衛(wèi)生部會在每年 12 月底向所有活躍的 MDEL 持有者發(fā)送 ALR 申請包,。但是,，您有責任確保加拿大衛(wèi)生部在每年 4 月 1 日之前收到完整的 ALR 申請。如果您在 1 月中旬之前沒有收到您的 ALR 包裹,，請聯(lián)系加拿大衛(wèi)生部,。
25. 年度許可證審查是否收費？
是的,。審查年度許可證審查 (ALR) 申請需要付費,。費用應在發(fā)票日期起 30 個日歷日內(nèi)支付。
如果未支付醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 費用,，加拿大衛(wèi)生部有權(quán)拒絕提供服務,、批準、權(quán)利和/或特權(quán),。
適用的費用在《藥品和醫(yī)療器械費用令》中規(guī)定,。自 2020 年 4 月 1 日起，新費用將生效,。這些費用也將每年增加以跟上通貨膨脹,。
有關(guān) MDEL 費用的更多信息，請參閱：
指導文件 - 審查醫(yī)療器械企業(yè)許可申請的費用
如何支付您的營業(yè)執(zhí)照費用
一些機構(gòu)可能有資格獲得小企業(yè)費用減免,，其中全額費用減少 25%,。請參閱問題46. 我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 費用可以減少嗎？- 53. 我是新申請人,。申請的時候需要交錢嗎,？ 有關(guān)費用的更多信息。
26. 即使我的醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 沒有變化,，我是否仍然需要提交年度許可證審查申請,？
是的。即使您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 申請的內(nèi)容沒有變化,，也必須在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請,。收到發(fā)票后,，您需要支付適用的費用。
27. 提交年度許可證審查申請的截止日期是什么時候,？
年度許可證審查申請必須在每年的 4 月 1 日之前提交,。
28. 如果我沒有在 4 月 1 日之前提交年度許可審查申請怎么辦？
如果您未在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請,，加拿大衛(wèi)生部將從 4 月 1 日起取消您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL),，屆時您將不再被授權(quán)從事可獲許可的活動. 要恢復進行可獲許可的活動，您需要申請新的 MDEL,。請看問題8. 我如何申請醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL),？- 10. 加拿大衛(wèi)生部審查醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 申請需要多長時間？ 關(guān)于如何申請 MDEL,。
29. 我可以通過電子郵件提交我的年度許可審查嗎,？
是的。
30. 年度許可證審查的完成時間是多少,？
年度執(zhí)照審查 (ALR) 申請的審查執(zhí)行標準是加拿大衛(wèi)生部收到申請之日起 120 個日歷日,。
加拿大衛(wèi)生部使用“時鐘”根據(jù) 120 個日歷日的績效標準來衡量績效。
時鐘從加拿大衛(wèi)生部收到您的年度許可證審查申請之日算起,。
當您的年度許可證審查申請中發(fā)現(xiàn)不足時,，會發(fā)出不足通知并暫停計時。
一旦 HC 收到對不足通知的響應,，時鐘就會重新啟動,。
31. 在年度許可證審查期間，我當前的許可證是否有效,？
是的,，只要您在每年 4 月 1 日之前提交年度許可審查 (ALR) 申請并支付相關(guān)費用，您的醫(yī)療器械企業(yè)許可 (MDEL) 將繼續(xù)有效,。