MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文*字母縮寫,，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”,，MDSAP認(rèn)證項目是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）,、巴西（ANVISA）,、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序,。該程序旨在建立一套單一審核的過程,，滿足并統(tǒng)一上述**的審核要求，使審核更加全面有效,。以上五國監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可MDSAP的審核結(jié)果,，生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù)，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾,。MDSAP的出臺,，使審核過程國際標(biāo)準(zhǔn)化，減輕了生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān),。
MDSAP的優(yōu)勢
1,、建立一套體系文件,，可以滿足五國的審核要求，使審核更加全面有效,，可與ISO13485和CE符合性審核相結(jié)合,。
2、生產(chǎn)企業(yè)可以減少對應(yīng)不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審核次數(shù),，減少因?qū)徍藥淼纳a(chǎn)干擾,，使審核過程國際標(biāo)注化，減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān),。
3,、MDSAP計劃是一種全面的質(zhì)量體系審核方法，包括建立一個致力于匯集資源,，技術(shù)和服務(wù)的**聯(lián)盟,，以加強(qiáng)全球醫(yī)療設(shè)備的安全和監(jiān)督。因此,，MDSAP計劃將有益于那些對這些**的營銷和銷售設(shè)備感興趣的醫(yī)療設(shè)備制造商,。

關(guān)于MDSAP認(rèn)證相關(guān)問題：
1、ISO13485與MDSAP是什么關(guān)系

ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ),，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求,；ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，MDSAP除了ISO13485之外,，還有各參與國的法規(guī)要求,；

2、什么樣的企業(yè)可以申請MDSAP認(rèn)證,？

生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)都可以申請,。

3、對企業(yè)資質(zhì)有什么要求,？

企業(yè)需要有工商行政批準(zhǔn)的營業(yè)執(zhí)照,。對于是否國內(nèi)注冊證或其他產(chǎn)品證書等無明確強(qiáng)制要求，是否做過ISO13485認(rèn)證也不都是強(qiáng)制要求,，不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具體操作要求上會稍許有些不同,，比如有的機(jī)構(gòu)要求ISO13485證書是MDSAP審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的,，有的機(jī)構(gòu)就沒有這個要求,，只要是按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的認(rèn)證即可。

4,、貿(mào)易公司申請的話會審核供貨商嗎,？

一般情況下不需要。審核的時候會關(guān)注供方管理,，審核文件來確認(rèn)供方是否符合MDSAP要求,，如果審核問題太大,，可能會去現(xiàn)場審核供方。

5,、鄧白氏編碼是否必須,？

MDSAP官方要求必須提供。不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)在操作上會稍許有些差別,。

6,、申請**是否必須為5個**？

5個**不是強(qiáng)制要求,。不過值得注意的是,，如果企業(yè)申請MADSAP之前沒有向這5個**出口過任何產(chǎn)品，認(rèn)證時申請的**數(shù)量可以自行根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要選擇,。如果企業(yè)有向其中的一個或多個**進(jìn)行了出口或者在當(dāng)?shù)刈?，則此**必須申請。

7,、MDSAP審核的依據(jù)是什么,？

審核依據(jù)各國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，分別如下：

 

美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807,。
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282,。
澳大利亞：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure。
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009,。
日本：MHLW MO169/ PMD Act,。

 

8、MDSAP認(rèn)證流程及證書有效期多久,？

MDSAP認(rèn)證的流程與質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程相同,，先是對體系進(jìn)行策劃，運(yùn)行到申請審核,。MDSAP與常規(guī)體系認(rèn)證初審一樣,，是分一、二階段進(jìn)行審核,。初審過后,，證書有效期三年，每年都需要進(jìn)行監(jiān)督審核,，第三年進(jìn)行再認(rèn)證審核,。

9、認(rèn)證的費(fèi)用與什么有關(guān),？,？

認(rèn)證的費(fèi)用與申請的**，法規(guī)要求，產(chǎn)品的工序和場地數(shù)有關(guān),。與常規(guī)體系不同的是人數(shù)對于認(rèn)證的費(fèi)用影響不大,。

 

10、認(rèn)證周期需要多長時間,？

通常輔導(dǎo)的時間根據(jù)企業(yè)實際情況需要3-6個月,，認(rèn)證周期從申請到*終出證約5-6個月。

11,、MDSAP能否完全替代參與國主管當(dāng)局的審核,？

對MDSAP審核結(jié)果的認(rèn)可，不意味著主管當(dāng)局放棄其監(jiān)管權(quán)力,，在主管當(dāng)局認(rèn)為有必要時,，仍然可以進(jìn)行審核。相關(guān)**認(rèn)可的程度如下：

 

美國：替代FDA的常規(guī)檢查,，不包括FDA專項和PMA產(chǎn)品
加拿大：2019年起強(qiáng)制取代CMDCAS,，作為分類在II類及以上產(chǎn)品進(jìn)入加拿大的**途徑。
澳大利亞：可豁免TGA審核,，支持頒發(fā)和保持TGA符合性審核證書,。
巴西：對于三類和四類醫(yī)療器械，可以替代ANVISA的上市前GMP檢查,，以及上市后的例行檢查（不含專項檢查）,。
日本：對于II、III,、IV類醫(yī)療器械,，可豁免現(xiàn)場工廠審核。