FDA注冊是指將公司,、企業(yè)或產(chǎn)品登記注冊在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的數(shù)據(jù)庫中,，并獲得相應(yīng)的注冊號碼,。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別,，可以選擇在FDA的不同注冊類別中進(jìn)行注冊,，如食品,、醫(yī)療器械,、藥品,、化妝品、食品接觸材質(zhì)等,。

通過進(jìn)行FDA注冊,，企業(yè)或產(chǎn)品被認(rèn)可并合法地在美國市場銷售和流通。注冊過程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息,，填寫申請表格,，并支付相應(yīng)的注冊費(fèi)用。FDA審查所提交的資料,，并在審核通過后頒發(fā)相應(yīng)的注冊號碼,。

注冊號碼是企業(yè)或產(chǎn)品在FDA數(shù)據(jù)庫中的標(biāo)識,，用于驗(yàn)證合規(guī)性和進(jìn)行進(jìn)一步的查詢。此外,，注冊號碼的更新和維護(hù)也是企業(yè)在市場上持續(xù)銷售的要求之一,。

醫(yī)療器械FDA注冊：

包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼,、查詢碼,、或者企業(yè)名稱可以到FDA系統(tǒng)上查詢到相關(guān)信息。

費(fèi)用包括兩個(gè)方面,，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi),，這個(gè)費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),，以維持FDA注冊的有效性,，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個(gè)是咨詢公司收取的代理費(fèi)用,。

企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊是劃算,，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續(xù)使用到下一年年底,，交一年的年費(fèi),，注冊號可多用3個(gè)月。

FDA注冊周期為1-2周（注冊企業(yè)向美國FDA成功Z付年費(fèi)后）,。

1.醫(yī)療器械FDA注冊：

注冊成功后會(huì)有三個(gè)號碼：

醫(yī)療器械設(shè)施登記號Registration or FEI Number ,；

產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator Number

產(chǎn)品注冊號碼listing Number

先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識別號Owner/Operator產(chǎn)品注冊號碼Number和listing Number直接可以清關(guān)

登記過，但還沒有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號”的設(shè)施,，可以臨時(shí)以這個(gè)號碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號” 用于出口報(bào)關(guān),。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配