FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)流程

確定產(chǎn)品分類(lèi)：
根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等*,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Class I,、II、III）,，并采取不同的管理和控制。
企業(yè)注冊(cè)（Establishment Registration）：
制造商或販?zhǔn)凵绦枰贔DA進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，以便FDA能夠監(jiān)管其生產(chǎn)和銷(xiāo)售活動(dòng),。
產(chǎn)品清單（Product Listing）：
制造商需要向FDA提交其銷(xiāo)售的所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品清單。
注冊(cè)更新：
企業(yè)需要及時(shí)更新其在FDA注冊(cè)的信息,，并在每年的10月1日至10月31日之間進(jìn)行年度更新,。
提交510(k)或PMA申請(qǐng)：
根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)別，可能需要提交510(k)（對(duì)于大部分Class I和部分Class II）或PMA（對(duì)于Class III）申請(qǐng),。
支付FDA年費(fèi)：
注冊(cè)企業(yè)需支付FDA規(guī)定的年費(fèi),。
質(zhì)量體系合規(guī)：
確保生產(chǎn)過(guò)程符合FDA的質(zhì)量體系要求，如ISO 13485標(biāo)準(zhǔn),。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

標(biāo)簽要求：
器械的標(biāo)簽必須包含在上市前遞交的資料中,，依據(jù)標(biāo)簽法規(guī)書(shū)寫(xiě)。
臨床數(shù)據(jù)：
對(duì)于Class III器械,，通常需要提交臨床數(shù)據(jù)來(lái)證明產(chǎn)品的安全性和有效性,。
生產(chǎn)質(zhì)量：
制造商必須確保其生產(chǎn)設(shè)施和流程符合FDA的Good Manufacturing Practice（GMP）要求。
后續(xù)監(jiān)管：
FDA可能會(huì)對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行后續(xù)監(jiān)管,，包括不良事件報(bào)告和市場(chǎng)后監(jiān)測(cè),。