因為醫(yī)用無菌吸塑盒的有效性與特殊性,所以對它的生產(chǎn)要求比較高,下面小編來列舉醫(yī)用無菌吸塑盒的生產(chǎn)硬性規(guī)定!
1,、生產(chǎn)環(huán)境:Class 7(一萬級)潔凈車間。萬級無塵潔凈車間更趨向于無塵無菌狀態(tài)。在吸塑行業(yè)中,,一萬級無塵潔凈車間屬于高配置,。
2、生產(chǎn)資質(zhì):主要是 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證,、ISO9001質(zhì)量管理體系,,等。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,。
3,、使用原材料及模具:醫(yī)療級原材料:例如PETG;模具:拋光鋁模,。
4,、包裝方式:真空潔凈包裝,目前采用的是雙層無塵PE袋,,抽真空后才封口,。
5、出廠檢驗:初始污染菌和不溶性微粒檢測,。
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