醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器,、設(shè)備,、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物,、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得,，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,。目的是疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解,；損傷的診斷,、監(jiān)護(hù)、治療,、緩解或者功能補(bǔ)償,；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,；生命的支持或者維持；妊娠控制,；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

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