2018年5月14日,國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布通告,,因嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定,,責令廣州容皇化妝品有限公司暫停生產銷售,待完成整改并經廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售,。
通告指出,,近期,國家藥品監(jiān)督管理局組織對廣州容皇化妝品有限公司進行了飛行檢查,。檢查中,,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質量管理體系主要存在以下缺陷:
——機構與人員方面:檢驗人員能力不足,現(xiàn)場詢問,,其對檢驗方法及標準不熟悉,。企業(yè)僅能提供2016年度培訓記錄,無2016年之后培訓記錄,。進入生產區(qū)的人員未按規(guī)定程序更衣,。
——質量管理方面:實驗室用于校準PH計的緩沖溶液過期,標簽顯示配制日期為2018年1月5日,,超過3個月有效期。
——廠房與設施方面:更衣室洗手池水龍頭流出的為黃色銹水,;更衣室阻攔式鞋柜上有大量積塵,。車間空氣潔凈度檢驗報告已過期,并且企業(yè)也未能提供其他相關檢驗報告,。企業(yè)倉儲區(qū)面積不足,,生產車間脫包間發(fā)現(xiàn)大量原料存放,,部分包材存放于倉庫入口過道;倉庫墻面返潮發(fā)霉,,窗臺上有蜘蛛網及積塵,。企業(yè)倉庫內未設置貨位卡;原料Y-003,,1,,3丙二醇、Y-004,,二丙二醇,,標識信息不全,僅有生產企業(yè)包裝(英文),,無物料名稱,、來料日期、有效期等信息,。中間產品標識不全,,半成品存放間中的洋甘菊柔膚水半成品,無具體生產年份標示,。
——設備管理方面:企業(yè)無法提供生產設備的采購,、安裝、確認的文件和記錄,。企業(yè)未對生產設備進行及時清潔,,灌裝車間發(fā)現(xiàn)5臺手動灌裝機內均有殘留物料。水質檢驗報告已過期,。
——生產管理方面:2016年之后所有產品的批生產記錄企業(yè)都不能提供,。車間潔具間內,地面及水池周邊有大量積垢,;車間脫包間內存放的部分原料的桶蓋上有物料殘留,,未及時清理。
企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認,。該企業(yè)上述行為嚴重違反了《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定,,國家藥品監(jiān)督管理局責成廣東省食品藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停生產銷售,對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產行為依法嚴肅處理,。待企業(yè)完成全部項目整改并經廣東省食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產銷售,。